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我院研究型病房首个同位素示踪物质平衡试验通过医院伦理审批

发布时间:2021-07-19 浏览次数:
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我院研究型病房于2020年12月建立了北京首家同位素示踪病房。近日,首个同位素示踪物质平衡试验通过医院伦理审批,即将在9月开展首例受试者的入组工作。

我院研究型病房同位素示踪病房专门用于开展同位素标记物质平衡临床研究,病房配备了专业的研究团队,并完善了相关配套体系,制定了安全有效的放射性核素管理制度和专业的操作规范SOP。经过前期的沟通、准备,病房首个同位素示踪物质平衡试验在7月11日通过了医院伦理委员会审批,并将在9月份开展首例受试者的入组工作。

在化学创新药的研发过程中,放射性同位素标记示踪技术可用于开展人体物质平衡研究,以明确用药后一定时间内药物及其代谢物的主要排泄途径及排泄回收率。该技术在创新药物质平衡研究中具有其他技术无法比拟的优势,在设计合理、操作规范的前提下,研究者和受试者受到的辐射对人体健康不会造成危害。放射性同位素标记示踪技术可全面揭示创新药物应用于人体后吸收、分布、代谢及排泄(ADME)的过程,可提供更为详尽的体内代谢数据,显示药物及其代谢产物的特征,是国际通行的创新药物临床物质平衡研究的金标准。

随着国内创新药物研发速度的快速提升,对于物质平衡研究的需求急速增加,为适应药物研发的新形势,保障在京及全国医药企业、科研院所创新药物研发效率,我院研究型病房主动破局串联各方,开创该项技术在北京区域内的实施通道,打通同位素示踪药物临床研究的北京流程”,实现了从示踪药物标记、临床试验实施、代谢废物回收和样本检测的全链条闭环流程。

未来,我院研究型病房将持续推进相关研究项目落地,为医疗科研水平提升做出贡献。(研究型病房)